原標(biāo)題：改革完善審評(píng)審批 鼓勵(lì)藥械企業(yè)創(chuàng)新 ——《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》解讀

　　省政府新聞辦近日召開(kāi)媒體吹風(fēng)會(huì)，由省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》進(jìn)行解讀。

　　實(shí)施意見(jiàn)提出一系列新的藥品醫(yī)療器械改革措施，著力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足群眾用藥需求。

　　重視培育我省藥械企業(yè)創(chuàng)新能力

　　實(shí)施意見(jiàn)立足我省實(shí)際，既對(duì)中央文件中的原則要求進(jìn)行了細(xì)化延伸，又在融合我省既有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策和有效舉措、充分借鑒先進(jìn)省份成熟做法基礎(chǔ)上，研究提出了一系列創(chuàng)新性舉措。

　　重視上市許可持有人制度實(shí)施。2016年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)通知，將我省列為藥品上市許可持有人制度的十個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┲弧?shí)施意見(jiàn)借助制度試點(diǎn)契機(jī)，將試點(diǎn)范圍由藥品擴(kuò)大到二類(lèi)醫(yī)療器械，積極探索藥械監(jiān)管新理念，搭建供需信息平臺(tái)，解決現(xiàn)實(shí)存在的文號(hào)持有方與合同加工受托方信息不對(duì)稱(chēng)問(wèn)題。

　　重視加強(qiáng)京津冀區(qū)域協(xié)作。為推動(dòng)京津冀全方面合作，鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，探索建立京津冀藥械監(jiān)管工作協(xié)同機(jī)制，積極推動(dòng)三地醫(yī)藥事業(yè)融合發(fā)展。通過(guò)京津冀聯(lián)合，充分利用京津的研發(fā)優(yōu)勢(shì)和我省的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向河北轉(zhuǎn)移，不斷提升我省藥械研發(fā)水平，培育我省大型現(xiàn)代藥品、醫(yī)療器械骨干企業(yè)，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和集約化生產(chǎn)水平。

　　重視培育我省藥械企業(yè)創(chuàng)新能力。我省制藥企業(yè)數(shù)量較多，但其持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)大部分是仿制藥，每年新產(chǎn)品研發(fā)投入不足，研發(fā)活力明顯不足。針對(duì)這一情況，實(shí)施意見(jiàn)特別提出了支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的任務(wù)，并對(duì)創(chuàng)新藥械實(shí)施早期介入，重點(diǎn)培育，全程跟蹤服務(wù)政策，指導(dǎo)和規(guī)范創(chuàng)新藥械的研究開(kāi)發(fā)，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的政策指導(dǎo)，幫助其提前解決申請(qǐng)注冊(cè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)時(shí)將面臨的技術(shù)和法律問(wèn)題。

　　支持中藥傳承和創(chuàng)新

　　重視加強(qiáng)對(duì)中藥傳承和創(chuàng)新的扶持。實(shí)施意見(jiàn)特別強(qiáng)調(diào)了促進(jìn)現(xiàn)代中藥國(guó)際化發(fā)展，鼓勵(lì)挖掘研究經(jīng)典驗(yàn)方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開(kāi)發(fā)研究中藥新藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需要配置和使用醫(yī)院制劑，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑集中委托加工。進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理流程，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。本著醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑安全有效性負(fù)總責(zé)，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)省內(nèi)調(diào)劑使用程序，支持臨床急需醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。進(jìn)一步改善安國(guó)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的發(fā)展環(huán)境，提出鼓勵(lì)發(fā)展高品質(zhì)中藥飲片生產(chǎn)的改革措施。

　　鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受省內(nèi)委托，全面推進(jìn)臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息化系統(tǒng)的應(yīng)用。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、注射劑工藝再評(píng)價(jià)等工作的深入開(kāi)展，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、臨床試驗(yàn)的能力和水平越來(lái)越成為制約我省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的瓶頸。實(shí)施意見(jiàn)明確了支持我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和臨床試驗(yàn)開(kāi)展的措施，同時(shí)確立了通過(guò)加強(qiáng)檢查、監(jiān)管，促進(jìn)我省臨床試驗(yàn)?zāi)芰退教嵘?。通過(guò)探索建立區(qū)域倫理委員會(huì)制度和鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受省內(nèi)委托，進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)的審查效率，吸引更多藥物研發(fā)單位和個(gè)人來(lái)我省開(kāi)展研究，促進(jìn)提升我省臨床試驗(yàn)水平。（記者 馬彥銘）