記者從河北省食藥監(jiān)局獲悉，該局4月1日印發(fā)了關(guān)于做好批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作的通知，提出《藥品經(jīng)營許可證》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》同時換發(fā)，逐步實現(xiàn)兩證統(tǒng)一。我市需要換證的企業(yè)可抓緊申辦了。

　　此舉是為深入貫徹落實省委、省政府“三深化、三提升”活動精神，更好服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。

　　此次《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準要求，要求經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的，還應(yīng)符合特殊管理藥品的法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定。

　　《通知》要求，企業(yè)要在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿前3個月，提交換證申請。《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》其中之一到期的，重新申請認證，認證檢查符合條件的，同時發(fā)放兩證。申辦程序：企業(yè)提交行政許可申請書、藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請表首頁、河北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證申報資料，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證程序進行。同時，《藥品經(jīng)營許可證》到期之日起前12個月內(nèi)已重新取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的，不再進行認證現(xiàn)場檢查，符合條件的直接換發(fā)兩證。申辦程序：按《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)企業(yè)）換發(fā)程序進行。

　　《通知》強調(diào)，不符合法律法規(guī)要求的不予換證。零售連鎖總部、零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作可參照執(zhí)行。換證期間，《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》到期的，企業(yè)要停止藥品經(jīng)營活動，取得新的證書后方能恢復(fù)。

　　省會需要換證的企業(yè)可抓緊申辦了，并要注意幾個變化：此次換證申請直接由省食藥監(jiān)局受理，市局不再進行初審；市局不再出具無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明、無未結(jié)案件證明，改由企業(yè)自行承諾；藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址的，不再進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。（記者 范玉蕾）