新華社北京5月10日電 國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。

　　《實施意見》明確六個方面18項重點工作。

　　一是完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加快制修訂配套法規(guī)規(guī)章，及時清理完善規(guī)范性文件，有序推進(jìn)技術(shù)指南制修訂。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。

　　二是提高審評能力，優(yōu)化審評機(jī)制。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。優(yōu)化中藥審評機(jī)制，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系。

　　三是完善檢查執(zhí)法體系和辦案機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同。加快構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系，完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機(jī)制。各級藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)建立健全行刑銜接機(jī)制。強(qiáng)化國家、省、市、縣四級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期監(jiān)管上的協(xié)同。

　　四是提高檢驗檢測能力，完善應(yīng)急管理體系。完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系，推進(jìn)省級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)能力建設(shè)，加強(qiáng)不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和各級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。

　　五是完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)藥品全生命周期追溯，逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。

　　六是實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)和監(jiān)管國際化水平。建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，加強(qiáng)對監(jiān)管人員培訓(xùn)和實訓(xùn)。深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，推動實現(xiàn)監(jiān)管互認(rèn)，推動京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。