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河北日報

京津冀協同推進藥品安全監管

2024-06-07 15:37:35 來源: 河北日報

  5月30日,北京市藥監局、天津市藥監局、河北省藥監局在北京聯合召開京津冀藥品監管區域協作聯席會議。會上,三地共同發布4個工作文件、簽署1個合作框架協議,全力推進藥品安全監管協同,為京津冀藥品安全監管與產業高質量發展提供政策支持。

  4個文件分別是《京津冀藥品監管執法協作辦法》《京津冀藥品流通環節跨省倉儲監管協作機制》《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質量管理規范操作指南(試行)》《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準》。

  《京津冀藥品監管執法協作辦法》在京津冀藥品監管框架協議基礎上,對執法領域進行細化和具體化。文件明確執法協作重點,對違法線索處置、案件協查提出互認和時限要求,如“案件協查”應于15日內回復,現場檢查筆錄、詢問筆錄、檢驗監測報告等原則上互認。明確信息共享的范圍和方式,實現重大風險隱患、行政處罰、嚴重違法失信等信息互聯互通。

  《京津冀藥品流通環節跨省倉儲監管協作機制》提出,推進藥品流通環節異地設庫、異地委托儲存等工作規范開展,為實現藥品批發企業、零售連鎖企業異地設庫監管檢查協同互認,促進京津冀藥品流通企業融合發展,提升三地藥品流通監管工作水平提供制度保障。

  《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質量管理規范操作指南(試行)》解讀26個藥物警戒重點項目,指導京津冀藥品上市許可持有人建立健全藥物警戒體系,促進藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升。

  《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準》在2021年《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》的基礎上,結合國家藥監局2023年底最新要求進行調整優化。標準將倫理委員會納入機構檢查模塊,突出倫理委員會是臨床試驗機構重要組成部分的理念,體現監管部門對機構管理運行合規的持續關注。把檢查項目調整為關鍵項目、主要項目和一般項目三個等級,把檢查發現的缺陷調整為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三個等級,便于檢查員更準確評價藥物臨床試驗機構情況。

  《京津冀藥品審評核查區域聯動合作框架協議》提出,加強藥品審評技術交流,共同探索構建完善三地藥品和醫療機構制劑審評協同機制,加大藥品審評核查合作力度,實現三地優質資源共享,推動區域醫藥健康產業發展。

  會議回顧了京津冀協同發展十年來藥品監管領域取得的豐碩成果。

  三地共同推動生物醫藥發展,首創“企業在河北、監管屬北京”跨區域監管體制先河,60余家醫藥企業78個項目落地滄州,初步形成“醫藥中間體+原料藥+制劑”的產業鏈條。三地藥監部門已支持32家藥品上市許可持有人153個品種在京津冀區域內受托生產,實現檢查結果互認、監管資源共享。力促北京兒童醫院10種長期臨床使用、經驗療效確切、安全性良好的院內制劑調撥至河北保定兒童醫院使用,滿足群眾臨床診療用藥需求,促進產業發展協作。

  2019年京津冀藥品安全區域聯動協作第一次聯席會議以來,三地圍繞監管標準統一、監管政策互通、監管結果互認、監管力量互補,聯合印發工作文件13個、統一檢查標準4個、制定協同發展機制2個,對189件審評案卷綜合評查,對88個共性問題達成共識。京津冀三省市連續4年獲評國家藥品安全考核A等次。(記者馬彥銘)

責任編輯: 賈夢宇
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