河北雄安新區管理委員會改革發展局關于印發《〈關于支持現代生命科學和生物技術產業發展的若干措施（試行）〉實施細則》的通知
雄安改發〔2024〕74號
雄縣、容城縣、安新縣人民政府，新區有關部門，雄安集團：
現將《〈關于支持現代生命科學和生物技術產業發展的若干措施（試行）〉實施細則》印發給你們，請認真貫徹執行。
河北雄安新區管理委員會改革發展局
2024年9月14日
關于支持現代生命科學和生物技術產業發展的若干措施（試行）實施細則
第一章 總則
第一條 為貫徹落實《關于支持現代生命科學和生物技術產業發展的若干措施（試行）》（雄安辦字〔2023〕51號）有關內容，制定本實施細則。
第二條 本實施細則規定的資金由雄安新區財政預算資金安排，由責任部門從部門年度預算資金列支。資金使用應當符合財政預算管理有關規定，堅持公開、公平、公正，確保安全和高效。支持資金要確保專款專用，不得重復申報補貼。
第三條 新區改革發展局根據本實施細則編制預算，組織項目評審，做好項目跟蹤服務。新區財政支付中心負責專項支持資金撥付。
第二章 鼓勵研發創新投入
第四條 支持在雄安新區實質運營的醫療機構、科研院所、企業等加大研發創新投入，對承擔國家、河北省科技計劃項目且符合雄安新區發展方向的，給予最高1:1的資金配套，每個項目年度支持金額最高為2000萬元。
第五條 認定標準
（一）在雄安新區設立的醫療機構、科研院所、生物醫藥企業等獨立法人單位，疏解醫療機構、高等院校的雄安新區院（校）區。
（二）承擔國家、省級部門發布的科技計劃項目，開展生物醫藥健康領域基礎研究、成果轉化、產業化、公共衛生安全、醫療健康數據等相關的研發創新。
（三）申請主體需在雄安新區有固定運營場所，工作人員在雄安新區繳納社保或個稅。
（四）上述單位成功申報國家級科技計劃項目，新區按照實際獲得專項經費1:1配套資金支持；對上述單位成功申報河北省級科技計劃項目，新區按照實際獲得專項經費1:0.5配套資金支持，最高支持金額為2000萬元。上級資金及雄安新區配套資金合計不超過項目總經費。
第六條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.獲得國家、省級相關部門科技計劃項目資金支持并提供認定證明材料（如文件、名單等）。
3.申報主體在雄安新區運營場所證明及工作人員社保繳費證明或個人納稅證明。
4.企業營業執照復印件，課題經費使用情況說明。
5.申請資金承諾書。
6.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報單位應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付支持資金。
第三章 支持創新平臺建設
第七條 對國家醫學中心、國家中醫藥醫學中心、國家臨床醫學中心等國家級創新載體，予以最高3000萬元資金支持。
第八條 認定標準
（一）取得國家有關部委認定的國家醫學中心、國家中醫藥醫學中心、國家臨床醫學中心等國家級創新載體批復。
（二）按經批復的建設方案完成實際固定資產投資額，原則上按完成固定資產投資額不高于30%且不超3000萬給予一次性資金支持。
第九條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.獲得國家有關部委認定為國家級創新載體并提供認定證明材料（如文件、名單等）。
3.會計師事務所出具的項目實際固定資產投資專項審計報告（含分年度投入明細及發票匯總表）。
4.申請資金承諾書。
5.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報單位應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付支持資金。
第十條 對新認定的國家級、省級的創新平臺（學科重點實驗室、企業重點實驗室、技術創新中心、企業技術中心、工程研究中心、工業設計中心），按照實際獲得國家、省級專項經費1:1配套資金支持，配套資金原則上不超過1000萬元。
第十一條 認定標準
（一）創新平臺屬于現代生命科學與生物技術產業領域且平臺主體為雄安新區獨立法人機構或疏解醫療機構、高等院校的雄安新區院（校）區。
（二）自政策印發以來新認定的國家級、省級的創新平臺，包括學科重點實驗室、企業重點實驗室、技術創新中心、企業技術中心、工程研究中心、工業設計中心等。
第十二條 本條政策采用“免申即享”方式，由新區行業主管部門自國家或省級資金下達后按1：1配套。
第四章 加快產業生態布局
第十三條 對獨立自建產業化基地，且當年新增固定資產投資額（土地購置費用除外，下同）超過1億元，按照新增固定資產投資額20%的比例，給予不超過2000萬元的資金獎勵，單個項目補貼年限不超過3年。
第十四條 認定標準
（一）產業化基地主要用于提供藥品和醫療器械等現代生命科學和生物技術領域技術研發、小試中試、成果轉化、產業化等功能。
（二）申報單位應為雄安新區獨立法人單位，并為產業化基地產權的實際擁有人。
（三）申報當年新增固定資產投資額超過1億元，包括生產廠房、生產設備、生產輔助設備、研發和檢測設備等資產投資（不含土地購置費用）。
（四）按照申報當年新增固定資產投資額20%的比例，給予不超過2000萬元的資金獎勵。
（五）自申報當年起，單個項目補貼年限不超過3年。
第十五條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.企業營業執照復印件、會計師事務所出具的專項審計報告，加蓋公章（含企業年度財務報表、采購合同及清單、發票明細等）。
3.項目立項或備案證明文件。
4.國有土地使用權出讓合同復印件。
5.申請資金承諾書。
6.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第十六條 對在雄安新區新設立且實繳注冊資本在1億元以上的相關生物醫藥類企業，給予最高不超過1000萬元的開辦補貼，相關經費分3年按40%、30%、30%比例撥付。
第十七條 認定標準
（一）在雄安新區實繳注冊資本在1億元以上的具有獨立法人資格的生物醫藥企業。
（二）按照不超過實繳注冊資本5%，給予最高不超過1000萬元的一次性開辦補貼，實繳注冊資本以企業申報當月的注冊資本金額為準。
（三）經認定后經費分3年按40%、30%、30%比例撥付，且分別不超過400萬元、300萬元、300萬元。
第十八條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.企業營業執照復印件、法定驗資機構出具的驗資報告，加蓋公章。
3.申請資金承諾書。
4.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后5個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付支持資金。
第五章 推動生物醫藥產業園區建設
第十九條 對新被認定為國家級、省級、新區級生物產業示范基地（包括產業園區等），自認定當年起，按照年度運營經費20%給予補貼，每年不超過500萬元。
第二十條 認定標準
（一）申報單位應為新被認定為國家級、省級、新區級生物產業示范基地、產業園區運營主體單位。
（二）新區級生物產業示范基地需具備專業園區管理機構，具備完善的供水、供電、供熱、供氣等公共基礎設施，具備污水、危廢合規處置能力等；載體空間原則上不少于10000平方米，其中生物醫藥實驗室及制造空間不少于50%，生物醫藥企業占比不少于80%。
（三）運營費用是指維持示范基地正常運轉所必需的成本費用支出，包括水電費、維修費、培訓及科創服務費用等。
第二十一條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.運營主體營業執照復印件、會計師事務所出具的專項審計報告，加蓋公章。
3.申請資金承諾書。
4.國家級、省級、新區級生物產業示范基地（包括產業園區等）認定材料。
5.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第二十二條 對入駐基地的相關企業，連續3年按照年租金50%給予資助，每家企業每年資助金額最高不超過500萬元。
第二十三條 認定標準：
（一）在新區正常開展經營活動的企業。
（二）與國家級、省級、新區級生物產業示范基地（包括產業園區等）等運營主體簽署承租合同并入駐。
（三）滿足以下任意一項的生物醫藥類企業：
1.團隊有一人（含）以上獲得國家、省、市級人才評選稱號；
2.擁有 1 項（含）以上生物產業產品發明專利，或取得產品臨床試驗許可，或持有產品注冊證并實現產業化；
3.申報上年度營業收入達到 300 萬元（含）以上。
（四）自申報核準后連續三年給予實際租用辦公研發或生產性場地租金 50%補貼，每家企業每年資助金額最高不超過500萬元。
（五）租金補貼按照“先繳后補”的方式，補貼期從實際繳納租金日期起開始計算，房租滯納金、管理費不納入補貼范圍內。
（六）享受租金資助的辦公、研發、生產場地在資助期內不得對外轉租轉售，連續一個月無人辦公或生產的，停止給予房租補貼。
（七）本政策補貼與新區其他如主題樓宇、孵化器、總部經濟等辦公租金補貼政策不疊加享受。
第二十四條 申報材料及申報流程
（一） 申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.申報企業營業執照復印件，加蓋公章。
3.運營方與承租方租賃合同、租金發票、付款證明等掃描件。
4.申請資金承諾書。
5.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后5個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第六章 支持發展數字醫療
第二十五條 鼓勵數字醫療產品在新區內有條件的醫療機構先行先試，加快應用智能可穿戴設備、人工智能輔助診斷和治療系統等智慧服務軟硬件，按當年采購總金額（含設備購置及服務）的10%予以資助，單個產品資助最高不超過300萬元，單個機構每年資助最高不超過500萬元。
第二十六條 認定標準
（一）申請單位應為在雄安新區具有獨立法人資格的二級以上公立、私立醫療機構，疏解醫療機構的雄安新區院區。
（二）按當年采購總金額（含設備購置及服務）的10%予以資助，單個產品資助最高不超過300萬元，單個機構每年資助最高不超過500萬元。
（三）申報當年采購智慧服務軟硬件（含設備購置及服務）范圍包括：
1.智能可穿戴設備，主要包括基于物理、化學信號捕捉的動態血糖、心電、心理狀態、心肺功能、血壓等生理信號和生理數據的監測設備，以及智能輔助設備等可用于臨床監測、診斷的新型物聯網可穿戴技術產品等。
2.人工智能輔助診斷和治療系統，主要包括以大數據挖掘、人工智能等關鍵技術應用于輔助診斷和治療系統，可實現智能就醫、分級診療協同、智能診斷輔助、臨床決策支持、智能健康管理等方面工作。
第二十七條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.申報機構營業執照復印件，加蓋公章。
3.中選品種注冊批件或注冊證。
4.設備采購合同、發票、付款憑證等。
5.申請資金承諾書。
6.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第二十八條 支持生物醫藥重點細分領域工業互聯網創新發展試點項目，按項目實際投資額的20%給予項目單位補助，最高不超過500萬元。
第二十九條 認定標準
（一）在雄安新區實際經營的獨立法人單位，開展符合新區生物醫藥重點細分領域工業互聯網業務，并為申報平臺的產權實際擁有人。
（二）申報平臺應主要服務于生物醫藥產業，并被河北省認定為省級工業互聯網創新發展重點項目或重點培育項目。
（三）按項目實際投資額的20%給予項目單位補助，最高不超過500萬元。
第三十條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.申報機構營業執照復印件、會計師事務所出具的專項審計報告加蓋公章。
3.省級工業互聯網創新發展重點項目或重點培育項目相關認定證明材料。
4.申請資金承諾書。
5.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第七章 支持藥品臨床前、臨床試驗、新成果產業化
第三十一條 藥品研發和獎勵
1.藥品臨床前研究。在研創新藥（含生物制品，下同）、生物類似藥（含境內外已經上市的生物制品，下同）按品種給予產品注冊申請人最高200萬元的一次性獎勵。
2.藥品臨床試驗。在研創新藥和生物類似藥完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究后，分階段給予產品注冊申請人每年獎勵額度總額不超過1000萬元的臨床試驗補助。其中，完成Ⅰ期臨床后補助200萬元、完成Ⅱ期臨床后補助300萬元、完成Ⅲ期臨床后補助500萬元。
3.藥品新成果產業化。對獲得藥品注冊證書的創新藥、改良藥、生物類似藥，且在雄安新區內落地的產業化項目，分別給予不超過項目總投資 30%、20%、15%，最高 5000萬元、2000 萬元、1000 萬元的資金補助。對新獲得中藥創新藥注冊證且在雄安新區內落地的產業化項目，給予不超過項目總投資 20%、最高 1000 萬元的資金補助。
第三十二條 認定標準
（一）申請單位應為在雄安新區具有獨立法人資格的生物醫藥企業。
（二）申報單位每年最高累計獎勵額度2000萬元且每階段獎勵額度最高不超過每階段總研發費用。
（三）新區范圍內研發或新引進的創新藥（含生物制品創新藥）、改良型新藥（含生物制品改良型新藥）、仿制藥（含生物類似藥）（依據《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，經專家評審符合條件的，在申報年度或上一年完成臨床前藥理毒理研究、I 期、II 期、III 期臨床試驗階段、獲得藥品批準文號后，給予補貼。其中，完成臨床前研究，按臨床前藥理毒理研究投入的40%最高支持200萬元；完成Ⅰ期臨床后一次性補助200萬元、完成Ⅱ期臨床后一次性補助300萬元、完成Ⅲ期臨床后一次性補助500萬元。
（四）在新區范圍內獲得藥品注冊證書的創新藥，獲得上市資質并在雄安新區內落地的產業化項目，給予不超過項目總投資30%、最高5000萬元的資金補助。在新區范圍內獲得藥品注冊證書的改良型新藥，獲得上市資質并在雄安新區內落地的產業化項目，給予不超過項目總投資的20%、最高2000萬元的資金補助。在新區范圍內獲得藥品注冊證書的生物類似藥，獲得上市資質并在雄安新區內落地的產業化項目，給予不超過項目總投資的15%、最高1000萬元的資金補助。對在新區范圍內新獲得中藥創新藥注冊證且在雄安新區內落地的產業化項目，給予不超過項目總投資20%、最高1000萬元的資金補助。
第三十三條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.申報企業營業執照、藥品生產許可證等資質材料。
3.企業申報品種完成藥理毒理研究、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗階段或獲得藥品批準文號的相關證明文件，包括企業與GLP/GCP 機構簽訂的項目合同書、國家藥品監督管理局臨床試驗通知書、藥物臨床試驗默示許可網頁截圖、藥物非臨床/臨床研究方案/報告、臨床試驗倫理審查意見等。
4.自主研發品種提供會計師事務所對申報補貼階段的研發費用出具的專項審計報告；新引進品種提供引進新藥的合同、付款憑證、發票等證明材料，新引進關聯公司品種還需提供會計師事務所對已完成各階段的研發費用（分階段）出具的專項審計報告。
5.依據《藥品注冊管理辦法》等藥品加快上市注冊程序中相關規定，符合藥物臨床試驗期間特定情形的藥品，可以申請附條件簡化流程，并享受已完成的對應階段獎勵。
6.申請資金承諾書。
7.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第三十四條 創新醫療器械研發和獎勵
1.醫療器械臨床前研究。獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械獲得臨床批件后，按品種給予產品注冊申請人最高200萬元的一次性獎勵；其他第三類醫療器械獲得臨床批件后給予產品注冊申請人50萬元的一次性補助。
2.醫療器械臨床實驗。獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械完成臨床試驗研究后，給予產品注冊申請人300萬元的一次性補助；其他第三類醫療器械完成臨床試驗研究后給予產品注冊申請人100萬元的一次性補助。本事項的獨立法人企事業單位每年最高累計獎勵額度2000萬元。
3.醫療器械成果產業化。對通過創新醫療器械特別審查程序，新獲得第三類醫療器械注冊證且在雄安新區內落地的產業化項目，給予不超過項目總投資20%、最高2000萬元的資金補助；對其他新獲得第三類、第二類醫療器械注冊證且在雄安新區內落地的產業化項目，給予不超過項目總投資15%、最高 1000萬元的資金補助。對符合條件的首臺（套）高端醫療器械和首批次生物醫用新材料，分別給予最高不超過1000萬元和300萬元資金支持。以上每個單位每年累計支持額度不超過2000萬元。
第三十五條 認定標準
（一）申請單位應為在雄安新區具有獨立法人資格生物醫藥企業。
（二）臨床前研究階段。對獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械獲得臨床批件后，給予一次性資金獎勵200萬元；其他第三類醫療器械獲得臨床批件后，給予一次性資金獎勵50萬元。
（三）臨床試驗階段。獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械完成注冊檢驗、完成臨床試驗備案后，給予產品注冊申請人300萬元的一次性補助；其他第三類醫療器械完成臨床試驗研究后給予產品注冊申請人100萬元的一次性補助。
（四）醫療器械成果產業化。對通過創新醫療器械特別審查程序，新獲得第三類醫療器械注冊證且在雄安新區內落地的產業化項目，按項目總投資20%、最高不超過2000萬元給予資金補助；對其他新獲得第三類、第二類醫療器械注冊證且在雄安新區內落地的產業化項目，按項目總投資15%、最高不超過1000萬元給予資金補助。
（五）對經認定的國際、國內、省內首臺（套）高端醫療器械，按單臺（套）產品實際成交價的60%給予一次性獎勵，單臺（套）獎勵最高不超過1000萬元。對經認定的國際、國內、省內首批次生物醫用新材料，按照其上一年度重點新材料產品銷售總額不超過10%的比例予以獎勵，最高不超過300萬元。
第三十六條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.申報企業營業執照復印件加蓋公章。提供會計師事務所對申報補貼階段的研發費用出具的專項審計報告（含合同、付款憑證、發票等證明材料）。
3.企業申報品種完成注冊檢驗、完成臨床試驗備案，或獲得醫療器械注冊證等相關證明文件，包括產品注冊檢驗報告、醫療器械臨床試驗批件、醫療器械臨床試驗備案表、企業與醫療機構簽訂的項目合同書、臨床研究方案/報告、臨床試驗倫理審查意見等。
4.申請資金承諾書。
5.納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械需提供相關材料。
6.其他需要提供的資料。
（三）申報流程：
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第三十七條 支持企業申請國外注冊認證。
支持企業申請國外注冊認證。對首次獲得美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織（WHO）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品和醫療器械，擇優按照不超過研發和臨床費用的40%給予資助，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。對新取得新藥臨床試驗批文（IND）的藥品，每個藥品按實際投入研發費用的40%給予資助。對通過美國藥物主文件（DMF）、歐洲藥典適應性證書（CEP）、日本藥物主文件（MF）注冊的生物原料藥，每個生物原料藥按實際發生費用的40%給予資助。對取得國家藥品監督管理局核準的藥用輔料，每種輔料按實際投入研發費用的40%給予資助。以上每年每家企業資助金額最高200萬元。對年度出口規模達到1000萬美元以上的藥品或原料藥，單個品種給予50萬元資助，對同一企業資助最高不超過200萬元。
第三十八條 認定標準
（一）申請單位應為在雄安新區具有獨立法人資格生物醫藥企業。
（二）對首次獲得美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織（WHO）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品和醫療器械，擇優按照不超過研發和臨床費用的40%給予資助，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。
（三）對新取得新藥臨床試驗批文（IND）的藥品，每個藥品按實際投入研發費用的40%給予資助。
（四）對通過美國藥物主文件（DMF）、歐洲藥典適應性證書（CEP）、日本藥物主文件（MF）注冊的生物原料藥，每個生物原料每個生物原料藥按實際發生費用的40%給予資助。
（五）對取得國家藥品監督管理局核準的藥用輔料，每種輔料按實際投入研發費用的40%給予資助。
（六）以上第三至第五項每年每家企業資助金額累計最高不超過200萬元。
（七）對年度出口規模達到1000萬美元以上的藥品或原料藥，單個品種給予50萬元資助，對同一企業資助最高不超過200萬元。
第三十九條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.申報企業營業執照復印件加蓋公章。提供會計師事務所出具的專項審計報告（含合同、付款憑證、發票等證明材料）。
3.藥品注冊批件、醫療器械注冊證或首次獲得美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織（WHO）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）、新藥臨床試驗批文（IND）、美國藥物主文件（DMF）、歐洲藥典適應性證書（CEP）、日本藥物主文件（MF）注冊、認證的證明材料。
4.國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單、銷售合同、銷售發票、轉賬憑證、出口報關單等。
5.申請資金承諾書。
6.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第八章 加快公共服務平臺引進
第四十條 加快在新區培育引進組建新藥研發合同外包服務機構（CRO）、合同定制研發生產機構（CDMO）、生產合同外包服務機構（CMO）、合同銷售組織（CSO）等公共服務平臺，按經評審核定項目總投資的20%給予資助，最高不超過5000萬元。
第四十一條 認定標準
1.申請單位應為在雄安新區具有獨立法人資格生物醫藥企事業單位。
2.生物醫藥產業公共服務平臺是指以降低企業研發、生產、經營、銷售等環節成本和風險，提升產品開發質量，完善產業研發支撐環境為目標，已建成運營的面向生物醫藥中小企業提供服務的技術平臺。對外提供創新資源共享、科技研發、工程化研究、產業化等環節中的共性、專業性技術服務與信息服務等。生物醫藥產業公共服務平臺包括但不限于CRO、CDMO、CMO、CSO、醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心、一致性評價平臺、中試服務平臺、生產服務平臺、藥物非臨床安全性評價平臺等。
3.建成并投入使用，完成固定資產投資額達到500萬元以上的且設備投入占比不低于60%，具備為生物醫藥企業提供專業服務能力。
4.在新區建設公共服務平臺，經專家評審符合條件的，按平臺項目總投資的20%予以資助，最高不超過5000萬元。
第四十二條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.申報企業營業執照、合法生產要件等資質材料、會計師事務所出具的公共平臺近建設實際支出專項審計報告，加蓋公章。
3.應用基礎平臺建設方案（包括建設目標、建設內容、進度安排、經費預算等）、固定資產投資明細及相關材料。
4.申請資金承諾書。
5.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第九章 鼓勵特醫食品產業發展
第四十三條 新獲批國家注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品，首次在雄安新區生產結算后，按該品種年營業收入的5%予以獎勵，單個企業每年最高不超過1000萬元，連續獎勵3年。
第四十四條 認定標準
（一）申請單位應為在雄安新區具有獨立法人資格生物醫藥企業。
（二）取得特醫食品注冊證在新區開展產業化生產，產品首次生產訂單結算，且產值及營收結算在雄安新區。
（三）按該品種申報上年營業收入的5%予以獎勵，多個品種的，可累加獎勵，但單個企業每年最高不超過1000萬元。
（四）自申報當年起連續3年給予獎勵，每年需提交上年產品銷售數據，單個品種產品3年后不再獎勵。
第四十五條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.申報企業營業執照復印件加蓋公章。會計師事務所出具的專項審計報告（含企業年度財務報表、發票明細等證明材料），加蓋公章。
3.企業申報品種完成取得特醫食品注冊證等相關證明文件，包括產品注冊檢驗報告、生產批件等。
4.產品銷售情況報告，包括相關銷售資質、銷售數據等。
5.申請資金承諾書。
6.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第十章 推動藥物臨床應用和研究
第四十六條 雄安新區的注冊藥企在中國境內完成Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵新區醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，給予其最高不超過實際使用產品金額3%的獎勵，單個醫療機構獎勵每年合計最高不超過500萬元，且不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍。
第四十七條 認定標準
（一）申請單位應為在雄安新區具有獨立法人資格的二級以上公立、私立醫療機構，疏解醫療機構的雄安新區院區。
（二）每年更新發布雄安新區創新藥指導目錄，新區醫療機構“隨批隨進”采購目錄內藥品的，納入支持范圍。
（三）經認定后，按該品種采購金額的3%予以獎勵，多個品種的，支持可累加，單個醫療機構每年最高獎勵不超過500萬元。
第四十八條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.申報醫療機構營業執照復印件加蓋公章。會計師事務所出具的采購專項審計報告加蓋公章（含年度財務報表）。
3.采購合同及清單、發票明細、付款憑證等證明材料。
4.申請資金承諾書。
5.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第四十九條 對于按照臨床試驗質量管理規范（GCP）獲得臨床試驗資質的醫療機構，每年為相關企業提供臨床試驗服務項目，達到5、15、30項以上的，給予新區牽頭醫療機構最高不超過100萬元、200萬元、300萬元資助。
第五十條 認定標準
（一）申請單位應為在雄安新區具有獨立法人資格且具有臨床試驗資質的二級以上公立、私立等醫療機構，疏解醫療機構的雄安新區院區。
（二）按照牽頭醫療機構為雄安新區企業開展臨床試驗服務收入的10%予以獎勵，達到5項、不滿15項的，最高獎勵100萬元；達到15項、不滿30項的，最高獎勵200萬元；達到30項以上的，最高獎勵300萬元。
第五十一條 申報材料及申報流程
（一）申報材料
1.申請項目報告、申請補貼資金申報表，加蓋公章。
2.申報醫療機構營業執照復印件、臨床試驗資質證明文件，加蓋公章。會計師事務所出具的藥械臨床試驗委托金額專項審計報告，加蓋公章。
3.申報項目相關證明文件（如臨床試驗批件、備案相關證明、醫療機構與企業簽訂的研發項目合同、服務清單及發票等）。
4.申報項目服務內容實質性開展的證明材料，如臨床試驗報告等。
5.申請資金承諾書。
6.其他需要提供的資料。
（二）申報流程
1.申報。申報企業應根據本實施細則以及雄安新區產業互聯網平臺發布的申報通知（每年不少于一次），編寫申請材料并上傳。
2.審核。新建片區管委會及三縣行業主管部門對企業申請材料進行初審，并對報送材料的合規性、真實性負責，在規定的時間內將推薦企業齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區改革發展局。
3.復核。雄安新區改革發展局應于收到材料后10個工作日內完成復核，對復核通過的，形成擬認定名單進行公示，公示期不少于5個工作日。
4.認定。公示無異議的，雄安新區改革發展局按程序撥付獎勵資金。
第五十二條 本政策自印發之日起實施，由河北雄安新區管理委員會改革發展局負責解釋。
