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中國雄安官網(wǎng)

河北雄安新區(qū)管理委員會改革發(fā)展局關(guān)于印發(fā)《〈關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)〉實(shí)施細(xì)則》的通知

2024-09-30 10:26:16 來源: 中國雄安官網(wǎng)

河北雄安新區(qū)管理委員會改革發(fā)展局關(guān)于印發(fā)《〈關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)〉實(shí)施細(xì)則》的通知

雄安改發(fā)〔2024〕74號

雄縣、容城縣、安新縣人民政府,新區(qū)有關(guān)部門,雄安集團(tuán):

  現(xiàn)將《〈關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)〉實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

河北雄安新區(qū)管理委員會改革發(fā)展局

2024年9月14日

關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)實(shí)施細(xì)則

  第一章 總則

  第一條 為貫徹落實(shí)《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)》(雄安辦字〔2023〕51號)有關(guān)內(nèi)容,制定本實(shí)施細(xì)則。

  第二條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資金由雄安新區(qū)財(cái)政預(yù)算資金安排,由責(zé)任部門從部門年度預(yù)算資金列支。資金使用應(yīng)當(dāng)符合財(cái)政預(yù)算管理有關(guān)規(guī)定,堅(jiān)持公開、公平、公正,確保安全和高效。支持資金要確保??顚S?,不得重復(fù)申報補(bǔ)貼。

  第三條 新區(qū)改革發(fā)展局根據(jù)本實(shí)施細(xì)則編制預(yù)算,組織項(xiàng)目評審,做好項(xiàng)目跟蹤服務(wù)。新區(qū)財(cái)政支付中心負(fù)責(zé)專項(xiàng)支持資金撥付。

  第二章 鼓勵研發(fā)創(chuàng)新投入

  第四條 支持在雄安新區(qū)實(shí)質(zhì)運(yùn)營的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)等加大研發(fā)創(chuàng)新投入,對承擔(dān)國家、河北省科技計(jì)劃項(xiàng)目且符合雄安新區(qū)發(fā)展方向的,給予最高1:1的資金配套,每個項(xiàng)目年度支持金額最高為2000萬元。

  第五條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

  (一)在雄安新區(qū)設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、生物醫(yī)藥企業(yè)等獨(dú)立法人單位,疏解醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校的雄安新區(qū)院(校)區(qū)。

 ?。ǘ┏袚?dān)國家、省級部門發(fā)布的科技計(jì)劃項(xiàng)目,開展生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域基礎(chǔ)研究、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化、公共衛(wèi)生安全、醫(yī)療健康數(shù)據(jù)等相關(guān)的研發(fā)創(chuàng)新。

 ?。ㄈ┥暾堉黧w需在雄安新區(qū)有固定運(yùn)營場所,工作人員在雄安新區(qū)繳納社?;騻€稅。

  (四)上述單位成功申報國家級科技計(jì)劃項(xiàng)目,新區(qū)按照實(shí)際獲得專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)1:1配套資金支持;對上述單位成功申報河北省級科技計(jì)劃項(xiàng)目,新區(qū)按照實(shí)際獲得專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)1:0.5配套資金支持,最高支持金額為2000萬元。上級資金及雄安新區(qū)配套資金合計(jì)不超過項(xiàng)目總經(jīng)費(fèi)。

  第六條 申報材料及申報流程

  (一)申報材料

  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.獲得國家、省級相關(guān)部門科技計(jì)劃項(xiàng)目資金支持并提供認(rèn)定證明材料(如文件、名單等)。

  3.申報主體在雄安新區(qū)運(yùn)營場所證明及工作人員社保繳費(fèi)證明或個人納稅證明。

  4.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,課題經(jīng)費(fèi)使用情況說明。

  5.申請資金承諾書。

  6.其他需要提供的資料。

  (二)申報流程

  1.申報。申報單位應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付支持資金。

  第三章 支持創(chuàng)新平臺建設(shè)

  第七條 對國家醫(yī)學(xué)中心、國家中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)中心等國家級創(chuàng)新載體,予以最高3000萬元資金支持。

  第八條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

 ?。ㄒ唬┤〉脟矣嘘P(guān)部委認(rèn)定的國家醫(yī)學(xué)中心、國家中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)中心等國家級創(chuàng)新載體批復(fù)。

 ?。ǘ┌唇?jīng)批復(fù)的建設(shè)方案完成實(shí)際固定資產(chǎn)投資額,原則上按完成固定資產(chǎn)投資額不高于30%且不超3000萬給予一次性資金支持。

  第九條 申報材料及申報流程

 ?。ㄒ唬┥陥蟛牧?/font>

  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.獲得國家有關(guān)部委認(rèn)定為國家級創(chuàng)新載體并提供認(rèn)定證明材料(如文件、名單等)。

  3.會計(jì)師事務(wù)所出具的項(xiàng)目實(shí)際固定資產(chǎn)投資專項(xiàng)審計(jì)報告(含分年度投入明細(xì)及發(fā)票匯總表)。

  4.申請資金承諾書。

  5.其他需要提供的資料。

 ?。ǘ┥陥罅鞒?/font>

  1.申報。申報單位應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付支持資金。

  第十條 對新認(rèn)定的國家級、省級的創(chuàng)新平臺(學(xué)科重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心),按照實(shí)際獲得國家、省級專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)1:1配套資金支持,配套資金原則上不超過1000萬元。

  第十一條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

  (一)創(chuàng)新平臺屬于現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域且平臺主體為雄安新區(qū)獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)或疏解醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校的雄安新區(qū)院(校)區(qū)。

 ?。ǘ┳哉哂“l(fā)以來新認(rèn)定的國家級、省級的創(chuàng)新平臺,包括學(xué)科重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心等。

  第十二條 本條政策采用“免申即享”方式,由新區(qū)行業(yè)主管部門自國家或省級資金下達(dá)后按1:1配套。

  第四章 加快產(chǎn)業(yè)生態(tài)布局

  第十三條 對獨(dú)立自建產(chǎn)業(yè)化基地,且當(dāng)年新增固定資產(chǎn)投資額(土地購置費(fèi)用除外,下同)超過1億元,按照新增固定資產(chǎn)投資額20%的比例,給予不超過2000萬元的資金獎勵,單個項(xiàng)目補(bǔ)貼年限不超過3年。

  第十四條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)業(yè)化基地主要用于提供藥品和醫(yī)療器械等現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)、小試中試、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化等功能。

 ?。ǘ┥陥髥挝粦?yīng)為雄安新區(qū)獨(dú)立法人單位,并為產(chǎn)業(yè)化基地產(chǎn)權(quán)的實(shí)際擁有人。

 ?。ㄈ┥陥螽?dāng)年新增固定資產(chǎn)投資額超過1億元,包括生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測設(shè)備等資產(chǎn)投資(不含土地購置費(fèi)用)。

 ?。ㄋ模┌凑丈陥螽?dāng)年新增固定資產(chǎn)投資額20%的比例,給予不超過2000萬元的資金獎勵。

 ?。ㄎ澹┳陨陥螽?dāng)年起,單個項(xiàng)目補(bǔ)貼年限不超過3年。

  第十五條 申報材料及申報流程

 ?。ㄒ唬┥陥蟛牧?/font>

  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、會計(jì)師事務(wù)所出具的專項(xiàng)審計(jì)報告,加蓋公章(含企業(yè)年度財(cái)務(wù)報表、采購合同及清單、發(fā)票明細(xì)等)。

  3.項(xiàng)目立項(xiàng)或備案證明文件。

  4.國有土地使用權(quán)出讓合同復(fù)印件。

  5.申請資金承諾書。

  6.其他需要提供的資料。

 ?。ǘ┥陥罅鞒?/font>

  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第十六條 對在雄安新區(qū)新設(shè)立且實(shí)繳注冊資本在1億元以上的相關(guān)生物醫(yī)藥類企業(yè),給予最高不超過1000萬元的開辦補(bǔ)貼,相關(guān)經(jīng)費(fèi)分3年按40%、30%、30%比例撥付。

  第十七條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

 ?。ㄒ唬┰谛郯残聟^(qū)實(shí)繳注冊資本在1億元以上的具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)。

  (二)按照不超過實(shí)繳注冊資本5%,給予最高不超過1000萬元的一次性開辦補(bǔ)貼,實(shí)繳注冊資本以企業(yè)申報當(dāng)月的注冊資本金額為準(zhǔn)。

 ?。ㄈ┙?jīng)認(rèn)定后經(jīng)費(fèi)分3年按40%、30%、30%比例撥付,且分別不超過400萬元、300萬元、300萬元。

  第十八條 申報材料及申報流程

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  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報告,加蓋公章。

  3.申請資金承諾書。

  4.其他需要提供的資料。

 ?。ǘ┥陥罅鞒?/font>

  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后5個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付支持資金。

  第五章 推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)

  第十九條 對新被認(rèn)定為國家級、省級、新區(qū)級生物產(chǎn)業(yè)示范基地(包括產(chǎn)業(yè)園區(qū)等),自認(rèn)定當(dāng)年起,按照年度運(yùn)營經(jīng)費(fèi)20%給予補(bǔ)貼,每年不超過500萬元。

  第二十條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

 ?。ㄒ唬┥陥髥挝粦?yīng)為新被認(rèn)定為國家級、省級、新區(qū)級生物產(chǎn)業(yè)示范基地、產(chǎn)業(yè)園區(qū)運(yùn)營主體單位。

  (二)新區(qū)級生物產(chǎn)業(yè)示范基地需具備專業(yè)園區(qū)管理機(jī)構(gòu),具備完善的供水、供電、供熱、供氣等公共基礎(chǔ)設(shè)施,具備污水、危廢合規(guī)處置能力等;載體空間原則上不少于10000平方米,其中生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室及制造空間不少于50%,生物醫(yī)藥企業(yè)占比不少于80%。

  (三)運(yùn)營費(fèi)用是指維持示范基地正常運(yùn)轉(zhuǎn)所必需的成本費(fèi)用支出,包括水電費(fèi)、維修費(fèi)、培訓(xùn)及科創(chuàng)服務(wù)費(fèi)用等。

  第二十一條 申報材料及申報流程

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  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.運(yùn)營主體營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、會計(jì)師事務(wù)所出具的專項(xiàng)審計(jì)報告,加蓋公章。

  3.申請資金承諾書。

  4.國家級、省級、新區(qū)級生物產(chǎn)業(yè)示范基地(包括產(chǎn)業(yè)園區(qū)等)認(rèn)定材料。

  5.其他需要提供的資料。

  (二)申報流程

  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第二十二條 對入駐基地的相關(guān)企業(yè),連續(xù)3年按照年租金50%給予資助,每家企業(yè)每年資助金額最高不超過500萬元。

  第二十三條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):

 ?。ㄒ唬┰谛聟^(qū)正常開展經(jīng)營活動的企業(yè)。

  (二)與國家級、省級、新區(qū)級生物產(chǎn)業(yè)示范基地(包括產(chǎn)業(yè)園區(qū)等)等運(yùn)營主體簽署承租合同并入駐。

 ?。ㄈM足以下任意一項(xiàng)的生物醫(yī)藥類企業(yè):

  1.團(tuán)隊(duì)有一人(含)以上獲得國家、省、市級人才評選稱號;

  2.擁有 1 項(xiàng)(含)以上生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品發(fā)明專利,或取得產(chǎn)品臨床試驗(yàn)許可,或持有產(chǎn)品注冊證并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;

  3.申報上年度營業(yè)收入達(dá)到 300 萬元(含)以上。

 ?。ㄋ模┳陨陥蠛藴?zhǔn)后連續(xù)三年給予實(shí)際租用辦公研發(fā)或生產(chǎn)性場地租金 50%補(bǔ)貼,每家企業(yè)每年資助金額最高不超過500萬元。

 ?。ㄎ澹┳饨鹧a(bǔ)貼按照“先繳后補(bǔ)”的方式,補(bǔ)貼期從實(shí)際繳納租金日期起開始計(jì)算,房租滯納金、管理費(fèi)不納入補(bǔ)貼范圍內(nèi)。

  (六)享受租金資助的辦公、研發(fā)、生產(chǎn)場地在資助期內(nèi)不得對外轉(zhuǎn)租轉(zhuǎn)售,連續(xù)一個月無人辦公或生產(chǎn)的,停止給予房租補(bǔ)貼。

  (七)本政策補(bǔ)貼與新區(qū)其他如主題樓宇、孵化器、總部經(jīng)濟(jì)等辦公租金補(bǔ)貼政策不疊加享受。

  第二十四條 申報材料及申報流程

  (一) 申報材料

  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.申報企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,加蓋公章。

  3.運(yùn)營方與承租方租賃合同、租金發(fā)票、付款證明等掃描件。

  4.申請資金承諾書。

  5.其他需要提供的資料。

 ?。ǘ┥陥罅鞒?/font>

  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后5個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第六章 支持發(fā)展數(shù)字醫(yī)療

  第二十五條 鼓勵數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試,加快應(yīng)用智能可穿戴設(shè)備、人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)等智慧服務(wù)軟硬件,按當(dāng)年采購總金額(含設(shè)備購置及服務(wù))的10%予以資助,單個產(chǎn)品資助最高不超過300萬元,單個機(jī)構(gòu)每年資助最高不超過500萬元。

  第二十六條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

  (一)申請單位應(yīng)為在雄安新區(qū)具有獨(dú)立法人資格的二級以上公立、私立醫(yī)療機(jī)構(gòu),疏解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的雄安新區(qū)院區(qū)。

 ?。ǘ┌串?dāng)年采購總金額(含設(shè)備購置及服務(wù))的10%予以資助,單個產(chǎn)品資助最高不超過300萬元,單個機(jī)構(gòu)每年資助最高不超過500萬元。

 ?。ㄈ┥陥螽?dāng)年采購智慧服務(wù)軟硬件(含設(shè)備購置及服務(wù))范圍包括:

  1.智能可穿戴設(shè)備,主要包括基于物理、化學(xué)信號捕捉的動態(tài)血糖、心電、心理狀態(tài)、心肺功能、血壓等生理信號和生理數(shù)據(jù)的監(jiān)測設(shè)備,以及智能輔助設(shè)備等可用于臨床監(jiān)測、診斷的新型物聯(lián)網(wǎng)可穿戴技術(shù)產(chǎn)品等。

  2.人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng),主要包括以大數(shù)據(jù)挖掘、人工智能等關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用于輔助診斷和治療系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)智能就醫(yī)、分級診療協(xié)同、智能診斷輔助、臨床決策支持、智能健康管理等方面工作。

  第二十七條 申報材料及申報流程

  (一)申報材料

  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.申報機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,加蓋公章。

  3.中選品種注冊批件或注冊證。

  4.設(shè)備采購合同、發(fā)票、付款憑證等。

  5.申請資金承諾書。

  6.其他需要提供的資料。

  (二)申報流程

  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第二十八條 支持生物醫(yī)藥重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)項(xiàng)目,按項(xiàng)目實(shí)際投資額的20%給予項(xiàng)目單位補(bǔ)助,最高不超過500萬元。

  第二十九條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

  (一)在雄安新區(qū)實(shí)際經(jīng)營的獨(dú)立法人單位,開展符合新區(qū)生物醫(yī)藥重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù),并為申報平臺的產(chǎn)權(quán)實(shí)際擁有人。

 ?。ǘ┥陥笃脚_應(yīng)主要服務(wù)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),并被河北省認(rèn)定為省級工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目或重點(diǎn)培育項(xiàng)目。

  (三)按項(xiàng)目實(shí)際投資額的20%給予項(xiàng)目單位補(bǔ)助,最高不超過500萬元。

  第三十條 申報材料及申報流程

 ?。ㄒ唬┥陥蟛牧?/font>

  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.申報機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、會計(jì)師事務(wù)所出具的專項(xiàng)審計(jì)報告加蓋公章。

  3.省級工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目或重點(diǎn)培育項(xiàng)目相關(guān)認(rèn)定證明材料。

  4.申請資金承諾書。

  5.其他需要提供的資料。

 ?。ǘ┥陥罅鞒?/font>

  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第七章 支持藥品臨床前、臨床試驗(yàn)、新成果產(chǎn)業(yè)化

  第三十一條 藥品研發(fā)和獎勵

  1.藥品臨床前研究。在研創(chuàng)新藥(含生物制品,下同)、生物類似藥(含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品,下同)按品種給予產(chǎn)品注冊申請人最高200萬元的一次性獎勵。

  2.藥品臨床試驗(yàn)。在研創(chuàng)新藥和生物類似藥完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究后,分階段給予產(chǎn)品注冊申請人每年獎勵額度總額不超過1000萬元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。其中,完成Ⅰ期臨床后補(bǔ)助200萬元、完成Ⅱ期臨床后補(bǔ)助300萬元、完成Ⅲ期臨床后補(bǔ)助500萬元。

  3.藥品新成果產(chǎn)業(yè)化。對獲得藥品注冊證書的創(chuàng)新藥、改良藥、生物類似藥,且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,分別給予不超過項(xiàng)目總投資 30%、20%、15%,最高 5000萬元、2000 萬元、1000 萬元的資金補(bǔ)助。對新獲得中藥創(chuàng)新藥注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予不超過項(xiàng)目總投資 20%、最高 1000 萬元的資金補(bǔ)助。

  第三十二條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

 ?。ㄒ唬┥暾垎挝粦?yīng)為在雄安新區(qū)具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)。

 ?。ǘ┥陥髥挝幻磕曜罡呃塾?jì)獎勵額度2000萬元且每階段獎勵額度最高不超過每階段總研發(fā)費(fèi)用。

 ?。ㄈ┬聟^(qū)范圍內(nèi)研發(fā)或新引進(jìn)的創(chuàng)新藥(含生物制品創(chuàng)新藥)、改良型新藥(含生物制品改良型新藥)、仿制藥(含生物類似藥)(依據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,經(jīng)專家評審符合條件的,在申報年度或上一年完成臨床前藥理毒理研究、I 期、II 期、III 期臨床試驗(yàn)階段、獲得藥品批準(zhǔn)文號后,給予補(bǔ)貼。其中,完成臨床前研究,按臨床前藥理毒理研究投入的40%最高支持200萬元;完成Ⅰ期臨床后一次性補(bǔ)助200萬元、完成Ⅱ期臨床后一次性補(bǔ)助300萬元、完成Ⅲ期臨床后一次性補(bǔ)助500萬元。

 ?。ㄋ模┰谛聟^(qū)范圍內(nèi)獲得藥品注冊證書的創(chuàng)新藥,獲得上市資質(zhì)并在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予不超過項(xiàng)目總投資30%、最高5000萬元的資金補(bǔ)助。在新區(qū)范圍內(nèi)獲得藥品注冊證書的改良型新藥,獲得上市資質(zhì)并在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予不超過項(xiàng)目總投資的20%、最高2000萬元的資金補(bǔ)助。在新區(qū)范圍內(nèi)獲得藥品注冊證書的生物類似藥,獲得上市資質(zhì)并在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予不超過項(xiàng)目總投資的15%、最高1000萬元的資金補(bǔ)助。對在新區(qū)范圍內(nèi)新獲得中藥創(chuàng)新藥注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予不超過項(xiàng)目總投資20%、最高1000萬元的資金補(bǔ)助。

  第三十三條 申報材料及申報流程

 ?。ㄒ唬┥陥蟛牧?/font>

  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.申報企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等資質(zhì)材料。

  3.企業(yè)申報品種完成藥理毒理研究、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段或獲得藥品批準(zhǔn)文號的相關(guān)證明文件,包括企業(yè)與GLP/GCP 機(jī)構(gòu)簽訂的項(xiàng)目合同書、國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)通知書、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可網(wǎng)頁截圖、藥物非臨床/臨床研究方案/報告、臨床試驗(yàn)倫理審查意見等。

  4.自主研發(fā)品種提供會計(jì)師事務(wù)所對申報補(bǔ)貼階段的研發(fā)費(fèi)用出具的專項(xiàng)審計(jì)報告;新引進(jìn)品種提供引進(jìn)新藥的合同、付款憑證、發(fā)票等證明材料,新引進(jìn)關(guān)聯(lián)公司品種還需提供會計(jì)師事務(wù)所對已完成各階段的研發(fā)費(fèi)用(分階段)出具的專項(xiàng)審計(jì)報告。

  5.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等藥品加快上市注冊程序中相關(guān)規(guī)定,符合藥物臨床試驗(yàn)期間特定情形的藥品,可以申請附條件簡化流程,并享受已完成的對應(yīng)階段獎勵。

  6.申請資金承諾書。

  7.其他需要提供的資料。

 ?。ǘ┥陥罅鞒?/font>

  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第三十四條 創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和獎勵

  1.醫(yī)療器械臨床前研究。獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后,按品種給予產(chǎn)品注冊申請人最高200萬元的一次性獎勵;其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊申請人50萬元的一次性補(bǔ)助。

  2.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)。獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后,給予產(chǎn)品注冊申請人300萬元的一次性補(bǔ)助;其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后給予產(chǎn)品注冊申請人100萬元的一次性補(bǔ)助。本事項(xiàng)的獨(dú)立法人企事業(yè)單位每年最高累計(jì)獎勵額度2000萬元。

  3.醫(yī)療器械成果產(chǎn)業(yè)化。對通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,新獲得第三類醫(yī)療器械注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予不超過項(xiàng)目總投資20%、最高2000萬元的資金補(bǔ)助;對其他新獲得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予不超過項(xiàng)目總投資15%、最高 1000萬元的資金補(bǔ)助。對符合條件的首臺(套)高端醫(yī)療器械和首批次生物醫(yī)用新材料,分別給予最高不超過1000萬元和300萬元資金支持。以上每個單位每年累計(jì)支持額度不超過2000萬元。

  第三十五條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

 ?。ㄒ唬┥暾垎挝粦?yīng)為在雄安新區(qū)具有獨(dú)立法人資格生物醫(yī)藥企業(yè)。

  (二)臨床前研究階段。對獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后,給予一次性資金獎勵200萬元;其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后,給予一次性資金獎勵50萬元。

 ?。ㄈ┡R床試驗(yàn)階段。獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成注冊檢驗(yàn)、完成臨床試驗(yàn)備案后,給予產(chǎn)品注冊申請人300萬元的一次性補(bǔ)助;其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后給予產(chǎn)品注冊申請人100萬元的一次性補(bǔ)助。

 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械成果產(chǎn)業(yè)化。對通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,新獲得第三類醫(yī)療器械注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,按項(xiàng)目總投資20%、最高不超過2000萬元給予資金補(bǔ)助;對其他新獲得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,按項(xiàng)目總投資15%、最高不超過1000萬元給予資金補(bǔ)助。

 ?。ㄎ澹?jīng)認(rèn)定的國際、國內(nèi)、省內(nèi)首臺(套)高端醫(yī)療器械,按單臺(套)產(chǎn)品實(shí)際成交價的60%給予一次性獎勵,單臺(套)獎勵最高不超過1000萬元。對經(jīng)認(rèn)定的國際、國內(nèi)、省內(nèi)首批次生物醫(yī)用新材料,按照其上一年度重點(diǎn)新材料產(chǎn)品銷售總額不超過10%的比例予以獎勵,最高不超過300萬元。

  第三十六條 申報材料及申報流程

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  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.申報企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章。提供會計(jì)師事務(wù)所對申報補(bǔ)貼階段的研發(fā)費(fèi)用出具的專項(xiàng)審計(jì)報告(含合同、付款憑證、發(fā)票等證明材料)。

  3.企業(yè)申報品種完成注冊檢驗(yàn)、完成臨床試驗(yàn)備案,或獲得醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)證明文件,包括產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表、企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的項(xiàng)目合同書、臨床研究方案/報告、臨床試驗(yàn)倫理審查意見等。

  4.申請資金承諾書。

  5.納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械需提供相關(guān)材料。

  6.其他需要提供的資料。

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  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第三十七條 支持企業(yè)申請國外注冊認(rèn)證。

  支持企業(yè)申請國外注冊認(rèn)證。對首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械,擇優(yōu)按照不超過研發(fā)和臨床費(fèi)用的40%給予資助,單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。對新取得新藥臨床試驗(yàn)批文(IND)的藥品,每個藥品按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助。對通過美國藥物主文件(DMF)、歐洲藥典適應(yīng)性證書(CEP)、日本藥物主文件(MF)注冊的生物原料藥,每個生物原料藥按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用的40%給予資助。對取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥用輔料,每種輔料按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助。以上每年每家企業(yè)資助金額最高200萬元。對年度出口規(guī)模達(dá)到1000萬美元以上的藥品或原料藥,單個品種給予50萬元資助,對同一企業(yè)資助最高不超過200萬元。

  第三十八條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

 ?。ㄒ唬┥暾垎挝粦?yīng)為在雄安新區(qū)具有獨(dú)立法人資格生物醫(yī)藥企業(yè)。

 ?。ǘκ状潍@得美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械,擇優(yōu)按照不超過研發(fā)和臨床費(fèi)用的40%給予資助,單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

 ?。ㄈπ氯〉眯滤幣R床試驗(yàn)批文(IND)的藥品,每個藥品按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助。

  (四)對通過美國藥物主文件(DMF)、歐洲藥典適應(yīng)性證書(CEP)、日本藥物主文件(MF)注冊的生物原料藥,每個生物原料每個生物原料藥按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用的40%給予資助。

  (五)對取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥用輔料,每種輔料按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助。

 ?。┮陨系谌恋谖屙?xiàng)每年每家企業(yè)資助金額累計(jì)最高不超過200萬元。

 ?。ㄆ撸δ甓瘸隹谝?guī)模達(dá)到1000萬美元以上的藥品或原料藥,單個品種給予50萬元資助,對同一企業(yè)資助最高不超過200萬元。

  第三十九條 申報材料及申報流程

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  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.申報企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章。提供會計(jì)師事務(wù)所出具的專項(xiàng)審計(jì)報告(含合同、付款憑證、發(fā)票等證明材料)。

  3.藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)、新藥臨床試驗(yàn)批文(IND)、美國藥物主文件(DMF)、歐洲藥典適應(yīng)性證書(CEP)、日本藥物主文件(MF)注冊、認(rèn)證的證明材料。

  4.國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、出口報關(guān)單等。

  5.申請資金承諾書。

  6.其他需要提供的資料。

  (二)申報流程

  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第八章 加快公共服務(wù)平臺引進(jìn)

  第四十條 加快在新區(qū)培育引進(jìn)組建新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)、生產(chǎn)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)(CMO)、合同銷售組織(CSO)等公共服務(wù)平臺,按經(jīng)評審核定項(xiàng)目總投資的20%給予資助,最高不超過5000萬元。

  第四十一條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

  1.申請單位應(yīng)為在雄安新區(qū)具有獨(dú)立法人資格生物醫(yī)藥企事業(yè)單位。

  2.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺是指以降低企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售等環(huán)節(jié)成本和風(fēng)險,提升產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量,完善產(chǎn)業(yè)研發(fā)支撐環(huán)境為目標(biāo),已建成運(yùn)營的面向生物醫(yī)藥中小企業(yè)提供服務(wù)的技術(shù)平臺。對外提供創(chuàng)新資源共享、科技研發(fā)、工程化研究、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)中的共性、專業(yè)性技術(shù)服務(wù)與信息服務(wù)等。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺包括但不限于CRO、CDMO、CMO、CSO、醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、一致性評價平臺、中試服務(wù)平臺、生產(chǎn)服務(wù)平臺、藥物非臨床安全性評價平臺等。

  3.建成并投入使用,完成固定資產(chǎn)投資額達(dá)到500萬元以上的且設(shè)備投入占比不低于60%,具備為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)服務(wù)能力。

  4.在新區(qū)建設(shè)公共服務(wù)平臺,經(jīng)專家評審符合條件的,按平臺項(xiàng)目總投資的20%予以資助,最高不超過5000萬元。

  第四十二條 申報材料及申報流程

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  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.申報企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法生產(chǎn)要件等資質(zhì)材料、會計(jì)師事務(wù)所出具的公共平臺近建設(shè)實(shí)際支出專項(xiàng)審計(jì)報告,加蓋公章。

  3.應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)方案(包括建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)內(nèi)容、進(jìn)度安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等)、固定資產(chǎn)投資明細(xì)及相關(guān)材料。

  4.申請資金承諾書。

  5.其他需要提供的資料。

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  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第九章 鼓勵特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

  第四十三條 新獲批國家注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,首次在雄安新區(qū)生產(chǎn)結(jié)算后,按該品種年?duì)I業(yè)收入的5%予以獎勵,單個企業(yè)每年最高不超過1000萬元,連續(xù)獎勵3年。

  第四十四條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

 ?。ㄒ唬┥暾垎挝粦?yīng)為在雄安新區(qū)具有獨(dú)立法人資格生物醫(yī)藥企業(yè)。

 ?。ǘ┤〉锰蒯t(yī)食品注冊證在新區(qū)開展產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),產(chǎn)品首次生產(chǎn)訂單結(jié)算,且產(chǎn)值及營收結(jié)算在雄安新區(qū)。

 ?。ㄈ┌丛撈贩N申報上年?duì)I業(yè)收入的5%予以獎勵,多個品種的,可累加獎勵,但單個企業(yè)每年最高不超過1000萬元。

 ?。ㄋ模┳陨陥螽?dāng)年起連續(xù)3年給予獎勵,每年需提交上年產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù),單個品種產(chǎn)品3年后不再獎勵。

  第四十五條 申報材料及申報流程

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  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.申報企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章。會計(jì)師事務(wù)所出具的專項(xiàng)審計(jì)報告(含企業(yè)年度財(cái)務(wù)報表、發(fā)票明細(xì)等證明材料),加蓋公章。

  3.企業(yè)申報品種完成取得特醫(yī)食品注冊證等相關(guān)證明文件,包括產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告、生產(chǎn)批件等。

  4.產(chǎn)品銷售情況報告,包括相關(guān)銷售資質(zhì)、銷售數(shù)據(jù)等。

  5.申請資金承諾書。

  6.其他需要提供的資料。

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  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第十章 推動藥物臨床應(yīng)用和研究

  第四十六條 雄安新區(qū)的注冊藥企在中國境內(nèi)完成Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥,鼓勵新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用,給予其最高不超過實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎勵,單個醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎勵每年合計(jì)最高不超過500萬元,且不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍。

  第四十七條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

  (一)申請單位應(yīng)為在雄安新區(qū)具有獨(dú)立法人資格的二級以上公立、私立醫(yī)療機(jī)構(gòu),疏解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的雄安新區(qū)院區(qū)。

 ?。ǘ┟磕旮掳l(fā)布雄安新區(qū)創(chuàng)新藥指導(dǎo)目錄,新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“隨批隨進(jìn)”采購目錄內(nèi)藥品的,納入支持范圍。

 ?。ㄈ┙?jīng)認(rèn)定后,按該品種采購金額的3%予以獎勵,多個品種的,支持可累加,單個醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高獎勵不超過500萬元。

  第四十八條 申報材料及申報流程

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  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章。會計(jì)師事務(wù)所出具的采購專項(xiàng)審計(jì)報告加蓋公章(含年度財(cái)務(wù)報表)。

  3.采購合同及清單、發(fā)票明細(xì)、付款憑證等證明材料。

  4.申請資金承諾書。

  5.其他需要提供的資料。

  (二)申報流程

  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第四十九條 對于按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)獲得臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),每年為相關(guān)企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目,達(dá)到5、15、30項(xiàng)以上的,給予新區(qū)牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高不超過100萬元、200萬元、300萬元資助。

  第五十條 認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

  (一)申請單位應(yīng)為在雄安新區(qū)具有獨(dú)立法人資格且具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的二級以上公立、私立等醫(yī)療機(jī)構(gòu),疏解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的雄安新區(qū)院區(qū)。

 ?。ǘ┌凑諣款^醫(yī)療機(jī)構(gòu)為雄安新區(qū)企業(yè)開展臨床試驗(yàn)服務(wù)收入的10%予以獎勵,達(dá)到5項(xiàng)、不滿15項(xiàng)的,最高獎勵100萬元;達(dá)到15項(xiàng)、不滿30項(xiàng)的,最高獎勵200萬元;達(dá)到30項(xiàng)以上的,最高獎勵300萬元。

  第五十一條 申報材料及申報流程

  (一)申報材料

  1.申請項(xiàng)目報告、申請補(bǔ)貼資金申報表,加蓋公章。

  2.申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資質(zhì)證明文件,加蓋公章。會計(jì)師事務(wù)所出具的藥械臨床試驗(yàn)委托金額專項(xiàng)審計(jì)報告,加蓋公章。

  3.申報項(xiàng)目相關(guān)證明文件(如臨床試驗(yàn)批件、備案相關(guān)證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)簽訂的研發(fā)項(xiàng)目合同、服務(wù)清單及發(fā)票等)。

  4.申報項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容實(shí)質(zhì)性開展的證明材料,如臨床試驗(yàn)報告等。

  5.申請資金承諾書。

  6.其他需要提供的資料。

 ?。ǘ┥陥罅鞒?/font>

  1.申報。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)本實(shí)施細(xì)則以及雄安新區(qū)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布的申報通知(每年不少于一次),編寫申請材料并上傳。

  2.審核。新建片區(qū)管委會及三縣行業(yè)主管部門對企業(yè)申請材料進(jìn)行初審,并對報送材料的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)將推薦企業(yè)齊全的申請材料和推薦意見上報雄安新區(qū)改革發(fā)展局。

  3.復(fù)核。雄安新區(qū)改革發(fā)展局應(yīng)于收到材料后10個工作日內(nèi)完成復(fù)核,對復(fù)核通過的,形成擬認(rèn)定名單進(jìn)行公示,公示期不少于5個工作日。

  4.認(rèn)定。公示無異議的,雄安新區(qū)改革發(fā)展局按程序撥付獎勵資金。

  第五十二條 本政策自印發(fā)之日起實(shí)施,由河北雄安新區(qū)管理委員會改革發(fā)展局負(fù)責(zé)解釋。

?????? 相關(guān)政策解讀:一圖讀懂丨《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)》

責(zé)任編輯: 楊美
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