原標題：我省集中整治醫(yī)療機構藥械違法行為
解決使用環(huán)節(jié)藥械質量安全突出問題
近日，河北省藥監(jiān)局在全省集中開展醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械質量安全專項整治行動。
行動中，監(jiān)管部門嚴厲查處一批違法違規(guī)典型案件，提升大型醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用質量安全規(guī)范水平，有效解決基層醫(yī)療機構（含診所）非法渠道購進藥品、不按規(guī)定儲存藥品，非法配制使用制劑，購進使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等使用環(huán)節(jié)藥品和醫(yī)療器械質量安全突出問題。
在藥品使用環(huán)節(jié)，重點對醫(yī)療機構藥品購進渠道和藥品儲存合規(guī)情況進行檢查。檢查藥品儲存場所和設施設備是否符合藥品說明書標明的條件；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是否嚴格按照相關行政法規(guī)的規(guī)定存放。
醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，檢查醫(yī)療機構是否購進、使用無注冊證或備案憑證、無合格證明文件的醫(yī)療器械；是否使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等。
醫(yī)療機構制劑配制使用環(huán)節(jié)，檢查藥品處方、工藝、控制步驟、技術參數(shù)一致性執(zhí)行情況，關鍵設備再驗證情況；貴細藥材是否按標準投料情況等。
臨床試驗環(huán)節(jié)，重點檢查病例報告表（CRF）與原始資料是否對應一致；原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源；臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴重不良事件（SAE）、合并用藥情況進行記錄等。
醫(yī)療器械臨床試驗方面，重點檢查臨床試驗機構是否具有開展相關醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的資質；檢查原始病歷、醫(yī)療機構HIS系統(tǒng)；檢查研究者對不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷是否進行記錄等。（記者馬彥銘）
