原標題：我省加強醫療機構制劑注冊管理
部分制劑允許委托藥品生產企業配制
近日，省藥監局印發《河北省醫療機構制劑注冊管理實施細則》提出，將醫療機構制劑注冊和補充申請審批事項省、市兩級分層分級辦理簡化歸口為省級一個層級辦理。基于有利于醫療機構制劑配制環節保證質量安全的考慮，部分化學藥品類醫療機構制劑允許委托藥品生產企業配制。
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要，經批準或備案而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑應當按照有關要求配制，醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。
申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量標準、藥理、毒理學研究等。申請配制醫療機構制劑使用的化學原料藥、中藥材、中藥飲片、輔料和直接接觸藥品的包裝材料、容器等，應當符合國家藥品監督管理部門有關原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。
因臨床需要，可申請醫療機構之間調劑使用醫療機構制劑。屬省內醫療機構之間制劑調劑使用的，由制劑調出醫療機構向所在地市級行政審批部門提出申請。未列入調劑品種目錄的，向省藥監局提出調劑使用申請。屬國家藥品監督管理部門規定的特殊制劑以及跨省（自治區、直轄市）調劑的，按國家藥品監督管理部門規定辦理。（記者 馬彥銘）
