河北省《藥品經(jīng)營許可證》與《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》將逐步實現(xiàn)兩證統(tǒng)一，從河北省藥監(jiān)局獲悉，為深入貫徹“三深化三提升”活動精神，更好服務醫(yī)藥企業(yè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)有關法律法規(guī)要求，從4月1日起，該局啟動藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作。根據(jù)要求，《藥品經(jīng)營許可證》與《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》同時換發(fā)，逐步實現(xiàn)兩證統(tǒng)一。
根據(jù)要求，《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作要嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》標準要求，經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的，還應符合特殊管理藥品的法律法規(guī)有關規(guī)定。
企業(yè)要在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿前3個月，提交換證申請。
《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》其中之一到期的，重新申請認證，認證檢查符合條件同時發(fā)放兩證。《藥品經(jīng)營許可證》到期之日起前12個月內(nèi)已重新取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的，不再進行認證現(xiàn)場檢查，符合條件的直接換發(fā)兩證。
據(jù)介紹，換證申請直接由河北省藥監(jiān)局受理，市級相關部門不再進行初審。市級相關部門不再出具無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明、無未結案件證明，改由企業(yè)自行承諾。藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，不再進行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。零售連鎖總部、零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作可參照執(zhí)行。
換證期間，《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》到期的，企業(yè)要停止藥品經(jīng)營活動，取得新的證書后方能恢復。（記者馬彥銘）
