針對(duì)疫情形勢(shì)，6月19日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管工作的通知》，要求全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管舉措，全力保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，組織精干力量加大監(jiān)管力度，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責(zé)任制，針對(duì)重點(diǎn)對(duì)象，圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強(qiáng)化控制措施，全面加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度。
重點(diǎn)檢查企業(yè)原材料、關(guān)鍵零部件采購是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品工藝和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行的合規(guī)性和有效性，是否建立完備的產(chǎn)品追溯體系，標(biāo)簽和說明書是否與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致和出廠檢驗(yàn)放行等，確保企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。
重點(diǎn)加強(qiáng)應(yīng)急審批獲證企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)，幫扶企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理能力，切實(shí)將疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管住、管好。
寓服務(wù)于監(jiān)管，幫扶出口企業(yè)完善產(chǎn)品檔案，保證產(chǎn)品出口過程可追溯。
嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)違法違規(guī)案件，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴(yán)懲絕不姑息；強(qiáng)化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態(tài)勢(shì)和震懾威力。
各疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，強(qiáng)化全過程質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)、進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)放行，保證研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)始終在質(zhì)量管理體系內(nèi)運(yùn)行。
各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)尤其是出口企業(yè)，要審慎看待出口業(yè)務(wù)，確保產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）及我國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等相關(guān)規(guī)定，全力保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。（河北日?qǐng)?bào)記者馬彥銘）
